“الغذاء والدواء” تعلن عن المستحضرات الدوائية التي تحتوي على مادة (ميتفورمين)
صراحة – الرياض: أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء اليوم الجمعة 29 مايو 2020م الموافق 6 شوال 1441هـ بيانًا توضيحيًا حول المستحضرات الدوائية التي تحتوي على مادة (ميتفورمين) حيث أكدت بأنه بناءً على ما تم رصده حول وجود خلل في جودة بعض المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة (Metformin) تتمثل في تلوثها بالشوائب الكيميائية التي تُعرف بمادة(NDMA) N-nitrosodimethylamine والتي تعتبر ضمن المواد التي يحتمل أن تكون مواد مُسرطنة (حسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان) في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي لفترات طويلة جداً ؛
فقد قامت الهيئة منذ وقتٍ مُبكر بإجراء عمليات التحقق المُتبَعة لضمان جودة وسلامة المستحضرات الدوائية المُسوقة من خلال تحليل عدد من المستحضرات التي تحتوي على المادة الفعالة (Metformin) والتي تُباع في السوق السعودي ، وقد تم حتى تاريخ إعداد هذا البيان الانتهاء من تحليل عدد من المستحضرات والتي ثبت عدم تلوثها بشوائب NDMA أو كانت فيها نسبة الشوائب في الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي وهي المنتجات التالية :
رقم التسجيل |
الاسم العلمي |
الاسم التجاري |
اسم المصنع |
1-331-00 |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLUCOPHAGE 500 mg tablet |
RIYADH PHARMA |
110-68-17 |
EMPAGLIFLOZIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE |
SYNJARDY 5/850 mg Film-coated Tablet |
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,BIBERACH |
111-68-17 |
EMPAGLIFLOZIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE |
SYNJARDY 5/1000 mg Film-coated Tablet |
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,BIBERACH |
112-68-17 |
EMPAGLIFLOZIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE |
SYNJARDY 12.5/850 mg Film-coated Tablet |
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,BIBERACH |
113-68-17 |
EMPAGLIFLOZIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE |
SYNJARDY 12.5/1000 mg Film-coated Tablet |
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,BIBERACH |
13-390-06 |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
OMFORMIN 500MG F.C. TABLETS |
NATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO |
9-698-16 |
SITAGLIPTIN, METFORMIN |
JANUMET 50/1000 MG TABLET |
PATHEON INC |
10-698-16 |
SITAGLIPTIN, METFORMIN |
JANUMET 50/850 MG TABLET |
PATHEON INC |
68-334-02 |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLUCARE 500MG TAB |
Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI) |
53-334-01 |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLUCARE 850 TAB. |
Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI) |
218-334-16 |
PIOGLITAZONE, METFORMIN |
ACTOSMET 15/850 mg tablet |
TAKEDA |
56-370-15 |
VILDAGLIPTIN, METFORMIN |
JALRA M 50/850 mg film-coated tablet |
NOVARTIS |
57-370-15 |
VILDAGLIPTIN, METFORMIN |
JALRA M 50/1000 mg film-coated tablet |
NOVARTIS |
103-15-17 |
SAXAGLIPTIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE |
KOMBIGLYZE XR 5/500MG F.C. TABLET |
ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP |
104-15-17 |
SAXAGLIPTIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE |
KOMBIGLYZE XR 5/1000MG F.C. TABLET |
ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP |
105-15-17 |
SAXAGLIPTIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE |
KOMBIGLYZE XR 2.5/1000MG F.C. TABLET |
ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP |
107-15-18 |
DAPAGLIFLOZIN, METFORMIN |
XIGDUO XR 10 mg/1000 mg Film Coted Tablet |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
108-15-18 |
DAPAGLIFLOZIN, METFORMIN |
XIGDUO XR 10 mg/500 mg Film Coted Tablet |
ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP |
109-15-18 |
DAPAGLIFLOZIN, METFORMIN |
XIGDUO XR 5 mg/1000 mg Film Coted Tablet |
Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company |
110-15-18 |
DAPAGLIFLOZIN, METFORMIN |
XIGDUO XR 5 mg/500 mg Film Coted Tablet |
Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company |
279-212-13 |
SITAGLIPTIN, METFORMIN |
GLIPTAMET 50/1000MG F.C. TABLET |
وPATHEON INC |
278-212-13 |
SITAGLIPTIN, METFORMIN |
GLIPTAMET 50/850MG F.C. TABLET |
PATHEON INC |
368-212-2017 |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
FORMIT XR 750 MG TABLETS |
SPIMACO |
74-277-00 |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
METFOR 850 MG TAB |
TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO. |
وتؤكد الهيئة العامة للغذاء والدواء أنها مستمرة بإجراء التحليلات اللازمة لكافة المستحضرات الدوائية التي تحتوي على نفس المادة ، وستقوم بالنشر الفوري والإعلان عن نتائج تحليل هذه المستحضرات سواءً التي تثبت عدم تلوثها بشوائب NDMA أو التي يثبت تلوثها ويتم سحبها .
وتدعو الهيئة كافة أفراد المجتمع والممارسين الصحيين إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية أو حدوث خلل في جودتها عن طريق التواصل مع الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني [email protected]، أو الرابط : https://ade.sfda.gov.sa.