محليات

“الغذاء والدواء” تعلن عن المستحضرات الدوائية التي تحتوي على مادة (ميتفورمين)

 

صراحة – الرياض: أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء اليوم الجمعة 29 مايو 2020م   الموافق 6 شوال 1441هـ  بيانًا توضيحيًا حول المستحضرات الدوائية التي تحتوي على مادة (ميتفورمين) حيث أكدت بأنه بناءً على ما تم رصده حول وجود خلل في جودة بعض المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة (Metformin) تتمثل في تلوثها بالشوائب الكيميائية التي تُعرف بمادة(NDMA) N-nitrosodimethylamine  والتي تعتبر ضمن المواد التي يحتمل أن تكون مواد مُسرطنة (حسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان) في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي لفترات طويلة جداً ؛ 

فقد قامت الهيئة منذ وقتٍ مُبكر بإجراء عمليات التحقق المُتبَعة لضمان جودة وسلامة المستحضرات الدوائية المُسوقة من خلال تحليل عدد من المستحضرات التي تحتوي على المادة الفعالة (Metformin) والتي تُباع في السوق السعودي ، وقد تم حتى تاريخ إعداد هذا البيان الانتهاء من تحليل عدد من المستحضرات والتي ثبت عدم تلوثها بشوائب NDMA أو كانت فيها نسبة الشوائب في الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي وهي المنتجات التالية  :

رقم التسجيل

الاسم العلمي

الاسم التجاري

اسم المصنع

1-331-00

METFORMIN HYDROCHLORIDE

GLUCOPHAGE 500 mg tablet

RIYADH PHARMA

110-68-17

EMPAGLIFLOZIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE

SYNJARDY 5/850 mg Film-coated Tablet

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,BIBERACH

111-68-17

EMPAGLIFLOZIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE

SYNJARDY 5/1000 mg Film-coated Tablet

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,BIBERACH

112-68-17

EMPAGLIFLOZIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE

SYNJARDY 12.5/850 mg Film-coated Tablet

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,BIBERACH

113-68-17

EMPAGLIFLOZIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE

SYNJARDY 12.5/1000 mg Film-coated Tablet

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,BIBERACH

13-390-06

METFORMIN HYDROCHLORIDE

OMFORMIN 500MG F.C. TABLETS

NATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES CO

9-698-16

SITAGLIPTIN, METFORMIN

JANUMET 50/1000 MG TABLET

PATHEON INC

10-698-16

SITAGLIPTIN, METFORMIN

JANUMET 50/850 MG TABLET

PATHEON INC

68-334-02

METFORMIN HYDROCHLORIDE

GLUCARE 500MG TAB

Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI)

53-334-01

METFORMIN HYDROCHLORIDE

GLUCARE 850 TAB.

Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI)

218-334-16

PIOGLITAZONE, METFORMIN

ACTOSMET 15/850 mg tablet

TAKEDA

56-370-15

VILDAGLIPTIN, METFORMIN

JALRA M 50/850 mg film-coated tablet

NOVARTIS

57-370-15

VILDAGLIPTIN, METFORMIN

JALRA M 50/1000 mg film-coated tablet

NOVARTIS

103-15-17

SAXAGLIPTIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE

KOMBIGLYZE XR 5/500MG F.C. TABLET

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP

104-15-17

SAXAGLIPTIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE

KOMBIGLYZE XR 5/1000MG F.C. TABLET

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP

105-15-17

SAXAGLIPTIN, METFORMIN HYDROCHLORIDE

KOMBIGLYZE XR 2.5/1000MG F.C. TABLET

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP

107-15-18

DAPAGLIFLOZIN, METFORMIN

XIGDUO XR 10 mg/1000 mg Film Coted Tablet

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

108-15-18

DAPAGLIFLOZIN, METFORMIN

XIGDUO XR 10 mg/500 mg Film Coted Tablet

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP

109-15-18

DAPAGLIFLOZIN, METFORMIN

XIGDUO XR 5 mg/1000 mg Film Coted Tablet

Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company

110-15-18

DAPAGLIFLOZIN, METFORMIN

XIGDUO XR 5 mg/500 mg Film Coted Tablet

Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company

279-212-13

SITAGLIPTIN, METFORMIN

GLIPTAMET 50/1000MG F.C. TABLET

وPATHEON INC

278-212-13

SITAGLIPTIN, METFORMIN

GLIPTAMET 50/850MG F.C. TABLET

PATHEON INC

368-212-2017

METFORMIN HYDROCHLORIDE

FORMIT XR 750 MG TABLETS

SPIMACO

74-277-00

METFORMIN HYDROCHLORIDE

METFOR 850 MG TAB

TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.


وتؤكد الهيئة العامة للغذاء والدواء أنها مستمرة بإجراء التحليلات اللازمة لكافة المستحضرات الدوائية التي تحتوي على نفس المادة ، وستقوم بالنشر الفوري والإعلان عن نتائج تحليل هذه المستحضرات سواءً التي تثبت عدم تلوثها بشوائب 
NDMA  أو التي يثبت تلوثها ويتم سحبها  .

وتدعو الهيئة كافة أفراد المجتمع والممارسين الصحيين إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية أو حدوث خلل في جودتها عن طريق التواصل مع الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني [email protected]، أو الرابط : https://ade.sfda.gov.sa.

 

زر الذهاب إلى الأعلى
WP Twitter Auto Publish Powered By : XYZScripts.com