«الغذاء والدواء» تعتمد تسجيل «فاوندايو» كخيار علاجي فموي للسمنة وزيادة الوزن
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر «فاوندايو» الذي يحتوي على المادة الفعالة أورفورغليبرون، كخيار علاجي مساعد للبالغين المصابين بالسمنة، وكذلك لمن يعانون من زيادة الوزن المصحوبة بحالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن، وذلك إلى جانب اتباع نظام غذائي صحي وممارسة النشاط البدني.
ويُستخدم المستحضر عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، ويعمل من خلال تنشيط مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون، التي تؤدي دورًا في تنظيم الشهية ومستويات السكر في الدم، بما يساعد على تقليل الشهية وتناول الطعام ودعم فقدان الوزن والمحافظة عليه على المدى الطويل.
وجاء اعتماد المستحضر بعد إخضاع ملف تسجيله لتقييم شامل من جانب الهيئة، شمل الفعالية والسلامة والجودة ومراجعة مجمل الأدلة العلمية المقدمة، فيما أظهرت الدراسات السريرية نتائج ذات دلالة إحصائية وأهمية سريرية في خفض وزن الجسم.
وشملت الأدلة دراستين سريريتين محوريتين من المرحلة الثالثة، استمرت كل منهما 72 أسبوعًا. وضمت الدراسة الأولى 3,127 بالغًا يعانون من السمنة دون الإصابة بالسكري، وسجلت أعلى جرعة تمت دراستها، البالغة 36 ملغ، انخفاضًا متوسطه 11.2% من وزن الجسم الأساسي، مقارنة بـ2.1% لدى مجموعة الدواء الوهمي.
أما الدراسة الثانية، فضمت 1,613 بالغًا من المصابين بالسمنة ومرض السكري من النوع الثاني، وأظهرت جرعة 36 ملغ انخفاضًا متوسطه 9.6% من وزن الجسم الأساسي، مقابل 2.5% لدى مجموعة الدواء الوهمي.
وأوضحت الهيئة أن أبرز الآثار الجانبية التي رُصدت خلال الدراسات تمثلت في اضطرابات الجهاز الهضمي، ومنها الغثيان والإمساك والإسهال والقيء وعسر الهضم وآلام البطن وانتفاخ البطن، إضافة إلى تساقط الشعر والتعب، مشيرة إلى أن معظم الأعراض الهضمية كانت خفيفة إلى متوسطة، وظهرت غالبًا خلال مرحلة زيادة الجرعة ثم تراجعت مع مرور الوقت.
وأكدت «الغذاء والدواء» عدم استخدام المستحضر لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بأنواع محددة من أورام الغدة الدرقية أو بعض المتلازمات الوراثية المرتبطة بها، مع التشديد على ضرورة استخدامه تحت إشراف طبي والمتابعة الدورية خلال فترة العلاج.
ويأتي تسجيل «فاوندايو» ضمن جهود الهيئة العامة للغذاء والدواء لتعزيز إتاحة الخيارات العلاجية الحديثة، بما يدعم جودة الرعاية الصحية ويسهم في تحقيق مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية السعودية 2030.
